Drei Erlaubnisse, nicht eine
Anders als im klassischen Pharmagroßhandel reicht für den Cannabis-Großhandel eine einzelne Erlaubnis nicht aus. Erforderlich sind:
- Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG — die allgemeine arzneimittelrechtliche Grundlage für den Großhandel mit Arzneimitteln.
- Erlaubnis nach § 3 BtMG — erforderlich, weil Cannabis grundsätzlich dem Betäubungsmittelrecht unterliegt.
- Gesonderte Erlaubnis nach § 4 MedCanG — wird vom BfArM auf gesonderten Antrag erteilt und entsteht nicht automatisch aus den beiden anderen Erlaubnissen. Mit ihrer Erteilung erhält das Unternehmen eine eigene Nummer für die Teilnahme am Verkehr mit Cannabis zu medizinischen Zwecken.
Wichtig dabei: Die Erlaubnis nach § 4 MedCanG bezieht sich konkret auf die dort aufgeführten Cannabisprodukte. Ein Produkt, das nur für den Erwerb zu wissenschaftlichen Zwecken gelistet ist, berechtigt nicht automatisch zum Handel damit — jede Erweiterung des Sortiments muss entsprechend nachgetragen werden.
Personelle Voraussetzungen
Für die Erlaubniserteilung muss eine verantwortliche Person benannt werden, die die gesetzlichen Anforderungen nach BtMG und MedCanG erfüllt und für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften sowie die Umsetzung behördlicher Anordnungen zuständig ist. Diese Person muss:
- die notwendige Sachkunde nachweisen
- als zuverlässig gelten — Zweifel an der Zuverlässigkeit sind ein möglicher Versagungsgrund nach § 5 Abs. 1 BtMG
- ein Führungszeugnis vorlegen, das bei Antragstellung nicht älter als drei Monate sein darf
- ständig telefonisch erreichbar sein
Zusätzlich ist üblicherweise ein eigener BtM-Beauftragter erforderlich, der sich speziell um die betäubungsmittelrechtliche Compliance kümmert.
Bauliche und sicherheitstechnische Anforderungen
Die Betriebsstätte muss besondere Sicherheitsvorkehrungen gegen Diebstahl und Missbrauch erfüllen. Dazu gehören unter anderem gesonderte Lagerbereiche — insbesondere ein Quarantänelager (für noch nicht freigegebene Ware) und ein Sperrlager (für gesperrte oder rückgerufene Ware) —, die im Grundriss der Betriebsstätte konkret eingezeichnet sein müssen. Diese Anforderungen gehen über das hinaus, was im klassischen Pharmagroßhandel üblich ist.
Der Prüfprozess
Zuständig ist die jeweilige Landesbehörde — die Regelungen sind nicht bundeseinheitlich zentralisiert. Vor der Erteilung der Erlaubnis findet eine Inspektion der Betriebsstätte statt, bei der die baulichen, sicherheitstechnischen und organisatorischen Voraussetzungen vor Ort geprüft werden. Erst nach erfolgreicher Inspektion wird die Erlaubnis erteilt.
Zeit- und Kostenrahmen
Ein realistischer Richtwert für den Gesamtaufwand von Großhandels- und BtM-Erlaubnis zusammen bewegt sich schnell im fünfstelligen Bereich — hinzu kommen die laufenden Kosten für Sicherheitstechnik, Personal und die BtM-Compliance. Das ist keine Investition, die sich nebenbei erledigen lässt, sondern eine ernsthafte unternehmerische Entscheidung mit entsprechendem Vorlauf für alle, die dauerhaft im Cannabis-Großhandel aktiv sein wollen.